FDA бросает вызов маркетинговым требованиям производителей

Компании, все из которых, кроме двух, базируются в США, имеют 15 рабочих дней, чтобы объяснить, как будут исправлены нарушения, заявленные FDA, или они могут столкнуться с дальнейшими принудительными действиями.

Агентство обновляет свой надзор за производством пищевых добавок, в том числе путем добавления системы оповещения общественности о небезопасных продуктах, заявил в своем заявлении комиссар FDA Скотт Готлиб в отдельном заявлении в понедельник.

«Легитимная индустрия извлекает выгоду из структуры, которая внушает доверие потребителей и поставщиков», — сказал г-н Готтлиб. «Пациенты извлекают выгоду из продуктов, которые соответствуют высоким стандартам качества».

Согласно недавнему правительственному отчету, пищевые добавки являются быстро развивающейся отраслью, и в 2016 году было продано около 80 000 видов пищевых добавок. Продажи пищевых добавок в США в 2016 году достигли почти 133 миллиардов долларов, согласно последним данным Zion Market Research.

Добавки, однако, не регулируются, как лекарства и другие продукты, принимаемые для улучшения здоровья. FDA не проверяет, работает ли добавка и является ли она безопасной, как это происходит с рецептурными и безрецептурными лекарственными средствами. Производители и дистрибьюторы добавок впоследствии несут ответственность за обеспечение безопасности своей продукции. В последние годы врачи и специалисты в области общественного здравоохранения выражали обеспокоенность по поводу ограниченного надзора, вызывая правительственные исследования.

В прошлом году Управление по вопросам подотчетности правительства США обнаружило, что две диетические добавки, улучшающие память с помощью гинкго билоба, не содержат ни ингредиента, ни меньшего количества, чем рекламируется.

FDA ранее выпустило предупреждения для производителей добавок, в которых говорится, что их продукты могут помочь пациентам, страдающим от рака, мужской сексуальной дисфункции и опиоидной зависимости. За последние пять лет агентство сообщило, что оно направило более 40 предупредительных писем компаниям, которые, по его мнению, незаконно продали — на веб-сайтах и ​​в социальных сетях, а также в розничных магазинах — более 80 продуктов с ложными или вводящими в заблуждение заявлениями о лечении или профилактике. Болезнь Альцгеймера.

Некоторые из компаний, которые получили последние предупреждения, выразили удивление, в то время как другие сказали, что рассматривают письма.

«У нас никогда не было проблем», — говорит Коллин Сунде, президент Nutrition Coalition Inc., которая базируется в Мурхеде, штат Миннесота, и была основана в начале 1980-х годов. «Нам всегда говорили, что мы в порядке и соблюдаем требования». Г-жа Сунде отказалась комментировать конкретные обвинения.

Деннис Баттс, владелец Peak Nootropics в Хьюстоне, сказал, что он работал над удалением любых вводящих в заблуждение или преувеличенных претензий или ссылок со своего сайта с тех пор, как мистер Баттс купил компанию около двух лет назад.

Претензии «все должно исчезнуть», сказал он. «Я думаю, что наши требования на самом деле менее велики, чем у большинства продавцов витаминов».

Стивен Гриффин, генеральный директор Blue Ridge Silver из Blowing Rock, NC, сказал, что пищевые добавки его компании не нарушают никаких законов или руководств FDA, потому что «мы осторожны, чтобы не утверждать, что наши продукты из коллоидного серебра лечат, предотвращают или излечивают заболевания», но добавил, что компания будет сотрудничать с агентством.

Компания Pure Nootropics из Альбукерке, штат Нью-Мексико, заявила, что разрабатывает план корректирующих действий и вскоре обновит свой веб-сайт. Другая компания, TEK Naturals, заявила в своем заявлении, что она рассматривает письмо FDA, обратилась в агентство и обязуется соблюдать закон.

Gold Crown Natural Products в Майами не отвечает на запросы о комментариях.

Стив Мистер, генеральный директор Совета по ответственному питанию, базирующейся в Вашингтоне, округ Колумбия, торговой группы для компаний по производству пищевых добавок, заявил, что поддерживает недавние действия FDA по искоренению «плохих игроков, которые подвергают потребителей риску».

«Мы приветствуем дополнительные правоприменительные меры по привлечению к ответственности тех, кто цинично торгует на эффекте ореола ответственной промышленности, чтобы быстро заработать, игнорируя при этом безопасность и здоровье потребителей», — сказал г-н Мистер.

Питер Коэн, доцент Гарвардской медицинской школы, изучающий безопасность пищевых добавок, сказал, что одна из причин, по которой компании, производящие добавки, склонны утверждать о таких болезнях, как деменция, заключается в том, что ничто юридически не мешает им выдвигать гораздо более общие требования, например, о том, что их продукты улучшают функция мозга — и потребители могут не осознавать разницу.

«Как только у вас появится среда, в которой вы можете сказать, что добавки полезны для вашего мозга, и вам не понадобятся клинические данные, чтобы подтвердить это, у вас появится среда, созревшая для мошенничества», — сказал он.

Болезнь Альцгеймера поражает, по оценкам, 5,5 миллиона человек в США, и ученые и фармацевтическая промышленность пытаются разработать эффективные методы лечения этого заболевания. Несколько экспериментальных препаратов потерпели неудачу.

Написать в Джаред Хопкинс на jared.hopkins@wsj.com

Исправления и усиления
Коллин Сунде была неверно опознана при втором упоминании о ней как о мистере Сунде в более ранней версии этой истории. (11 февраля 2019 г.)